¿Cuales son las fases de estudio necesarias para que un medicamento puede ser comercializado?

Los fármacos antes de ser comercializados tienen que pasar por diversas etapas,las 

cuales pueden comenzar de dos formas diferentes:

Primero tenemos el llamado screening sistemático, el cual trata de que en un laboratorio posean un gran numero de sustancias naturales, las cuales se van probando al azar para luego saber si tienen o no alguna actividad farmacológica, como por ejemplo si tuviese algún efecto analgésico, anti-inflamatorio, etc. A éstas sustancias las pasan por una bateria de prueba para así determinar si posee alguna actividad farmacéutica.

Por otro lado, tenemos el diseño molecular, en donde se pueden crear algunos fármacos "de diseño" gracias a todos los avances tecnológicos que ha ocurrido a lo largo de los años y al buen conocimiento que se tiene del cuerpo humano, para así saber donde tiene que actuar el fármaco para que surja algún efecto o acción.

Una vez que se haya experimentado en animales, se comienza con los llamados "ensayos clínicos", en otras palabras, se comienza a probar en personas.

Para esto se requiere de 4 fases:

•  Fase I: La sustancia o medicamento se prueba en unos pocos humanos sanos, con el fin de buscar que no sea perjudicial. 
•  Fase II: La sustancia o medicamento se prueba en unas pocas personas enfermas, para así poder encontrar una dosis en humanos.
•  Fase III: El fármaco se prueba en un gran número de personas enfermas, comparándolos con otros fármacos ya en el mercado y así finalmente llevar a su pronta comercialización.
•  Fase IV: Una vez comercializado el fármaco se tiene una cierta vigilancia, para comprobar que si una población normal lo ingiere, éste no provoque efectos adversos.

Etapas en la comercializacion de medicamentos: ¿Crees que son suficientes o debiese haber otras distintas o adicionales?

Para poder comercializar, un medicamento tendría que haber pasado por una seria de etapas las cuales sirven como prueba para que de esa manera el producto que finalmente compramos en las distintas farmacias del país sea completamente seguro para la o las personas que lo consuman o dependan de el.

Aquí es donde ponemos énfasis en lo señalado en el titulo, en que si las etapas por las cuales pasa un medicamentos son realmente eficaces y necesarias para que el medicamento producto sea completamente seguro para la salud de la persona dependiente.

Las etapas por las cuales pasa un medicamento cualquiera sea este, son realizadas con sumo cuidado, tomando todas las medidas de seguridad posible ya que un pequeño error en la composición de este podría significar un daño enorme para quien lo consuma.

Las fases que actualmente se utilizan para la fabricación y posterior comercialización de este medicamento, son relativamente suficientes ya que son realizadas muy cuidadosamente y hasta hoy se han tomado medidas para que un medicamento no dañe a los seres humanos, esto se puede ejemplificar con la prueba de medicamentos en animales antes que en humanos justamente realizada para no dañar la salud de este.

Estudios Toxicológicos

¿Qué es la toxicología?

La toxicología es el estudio de sustancias que dañan a los organismos vivos, ya sea a nivel celular o molecular. Esta disciplina se puede dividir en toxicología clínica, medioambiental, ocupacional y forense. La toxicología clínica se enfoca al daño causado por exposición aguda o crónica a concentraciones excesivas de una sustancia.

Paracelso señaló: "¿Hay algo que no sea veneno? Todas las cosas son veneno y no hay nada que no lo sea. Solamente la dosis determina que una cosa sea o no veneno", haciendo hincapié, ya en esa época, en que la única diferencia entre un medicamento y un veneno es la dosis.

Paralcelso

¿En qué consiste un estudio toxicológico?

Un estudio toxicológico es la búsqueda, por parte del laboratorio, de los posibles agentes etiológicos causantes de un cuadro clínico de intoxicación.
Dada la gran variedad de sustancias con que se puede intoxicar un individuo, los laboratorios deben trabajar coordinadamente con los Servicios de Urgencia para determinar el apropiado repertorio de exámenes y los tiempos de respuesta requeridos, de acuerdo a la realidad local, respecto del tipo de población y las causas más frecuentes de intoxicaciones.

Los laboratorios toxicológicos deben proveer dos niveles de análisis:

1. El primer nivel incluye el análisis de urgencia de determinados exámenes cuantitativos en sangre o exámenes cualitativos en orina. 


2. El segundo nivel de exámenes de drogas (estudios toxicológicos avanzados o ampliados), es para pacientes que se mantienen con compromiso de conciencia o con otros signos de intoxicación, en los cuales se requiere un análisis de "amplio espectro" para la búsqueda de sustancias que no son identificadas en el primer nivel. Este tipo de estudio permite el análisis de muestras de sangre, orina, contenido gástrico, vómito e incluso el medicamento sospechado. 

Talidomida

La talidomida es un fármaco que fue comercializado entre los años 1958 y 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo (hiperémesis gravídica).

Como sedante tuvo un gran éxito popular ya que, en un principio, se creyó que no causaba casi ningún efecto secundario y, en caso de ingestión masiva, no resultaba letal. Este medicamento, producido por Chemie Grünenthal, de Alemania, provocó miles de nacimientos de bebés afectados de focomelia, anomalía congénita que se caracterizaba por la carencia o excesiva cortedad de las extremidades.

Focomelia

La talidomida afectaba a los fetos de dos maneras: Bien que la madre tomara el medicamento directamente como sedante o calmante de náuseas o bien que fuera el padre quien lo tomase, ya que la talidomida afectaba al esperma transmitiendo los efectos nocivos desde el momento de la concepción. 
Una vez comprobados los efectos teratogénicos nocivos (que provocaba malformaciones congénitas) del medicamento, éste fue retirado con más o menos prisa en los países donde había sido comercializado bajo diferentes nombres. 

Farmacocinética y modelo LADME

La farmacocinética es la rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. Trata de dilucidar qué sucede con un fármaco desde el momento en el que es administrado hasta su total eliminación del cuerpo.

Para ello, se han desarrollado diferentes modelos que simplifiquen los numerosos procesos que tienen lugar entre el organismo y el fármaco. Desde esos prismas, el estudio detallado de los sucesivos pasos que atraviesa el fármaco en el organismo, se agrupan bajo el modelo LADME:

• Liberación del producto activo.
• Absorción del mismo.
• Distribución por el organismo.
• Metabolismo o inactivación, al ser reconocido por el organismo como una sustancia extraña al mismo.
• Excreción del fármaco o los residuos que queden del mismo.

¿Que es una droga?

"Droga" es toda sustancia que, introducida en el organismo por cualquier vía de administración produce una alteración del natural funcionamiento del sistema nervioso central del individuo y crea dependencia, ya sea psicológica, física o ambas.




Conceptos básicos de la droga: http://mural.uv.es/sovimur/

Drogas naturales, semisintéticas y sintéticas.

Naturales

CRUDAS: La mayoría de las drogas procede de plantas y hay cientos de plantas con propiedades psicoactivas (hojas de coca, amapola de opio, cannabis sativa...)

REFINADAS: Provienen de las plantas, pero tras un proceso de laboratorio aumenta su principio activo. Morfina, cocaína y mescalina son los tres ejemplos de droga que existen en la planta, pero suelen conseguirse en forma de polvo. 

Cocaína

Semisintéticas

Son de procedencia natural pero que necesitan un proceso de laboratorio para el resultado final (cocaína, heroína, LSD....). Los farmacólogos toman a menudo drogas naturales refinadas y les producen variaciones de estructura química para modificar sus propiedades. 

Heroína

Sintéticas y artificiales

Las drogas totalmente sintéticas se hacen desde el principio en el laboratorio y no existen en la naturaleza. Ejemplos de estas drogas: derivados anfetamínicos (éxtasis, speed...), ketamina, PCP, fenilciclida (Valium), secorbital (Seconal)

Ketamina